Lo studio Orion-BC sta valutando una terapia sperimentale che potrebbe essere d’aiuto alle persone affette da carcinoma vescicale. Lostudio è rivolto a persone il cui carcinoma vescicale non ha risposto in maniera costante o si è ripresentato dopo il trattamento con BCG.
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Lei potrebbe essere considerato/a idoneo/a a partecipare allo studio Orion-BC qualora soddisfi i seguenti criteri*:
- Maschio o femmina
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di carcinoma situ (CIS) della vescica senza evidenza di metastasi (ovvero il tumore non si è diffuso ad altri organi) risultanti da TAC o RMI addominale entro 3 mesi prima dell’inizio del trattamento.
- Precedente trattamento standard con BCG. Il/La paziente ha ricevuto almeno cinque dosi su sei di un ciclo di induzione iniziale più almeno due dosi su sei di un secondo ciclo di induzione OPPURE almeno due dosi su tre di terapia di mantenimento.
- Il/La paziente ha ricevuto almeno cinque dosi su sei di un ciclo di induzione iniziale più almeno due dosi su sei di un secondo ciclo di induzione OPPURE almeno due dosi su tre di terapia di mantenimento.
- Rientra nei 12 mesi dal completamento di un’adeguata terapia con il BCG (al momento dell’arruolamento)
- Non è in grado di non è disposto/a a, non è adatto/a a sottoporsi alla rimozione chirurgica della vescica
*Si applicano altri criteri di studio. Contatti una clinica vicino a Lei per saperne di più.
La partecipazione allo studio Orion-BC dura al massimo 53 mes. Questo studio è rivolto a soggetti con carcinoma vescicale persistente di alto grado nonostante un trattamento adeguato con BCG, nonché a soggetti il cui carcinoma vescicale si è ripresentato dopo aver raggiunto uno stato libero da malattia dopo un adeguato trattamento con BCG. Coloro che parteciperanno allo studio potranno aspettarsi quanto segue:
- Consenso informato: prima di ricevere qualsiasi valutazione dello studio, i/le partecipanti dovranno firmare il Modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF).
- Periodo di screening: i/le partecipanti saranno sottoposti/e a delle valutazioni dello studio, compresa una cistoscopia e una biopsia tumorale, per confermare la loro idoneità allo studio
- Fase di induzione: i/le partecipanti assumeranno la terapia dello studio (instillazione intravescicale: erogata direttamente nella vescica attraverso un catetere) una volta alla settimana per 12 settimane. Al termine di questa fase, i/le partecipanti saranno sottoposti/e a un’altra valutazione del tumore e a una biopsia, in modo che il medico dello studio possa verificare se il tumore ha risposto (si è ridotto) dopo aver ricevuto la terapia dello studio.
- Eventuale fase di re-induzione: se la valutazione del tumore dopo la fase di induzione rivela la presenza di un tumore residuo (CIS residuo), i/le partecipanti possono continuare a ricevere instillazioni intravescicali una volta alla settimana per altre 12 settimane.
- Possibile fase di mantenimento: a seconda dei risultati della terapia sperimentale durante le fasi di induzione e/o re-induzione, i/le partecipanti possono continuare a ricevere la terapia dello studio una volta al mese per un massimo di 1 anno.
- Periodo di follow-up: dopo l’ultima dose di terapia dello studio, i/le partecipanti si recheranno presso la clinica dello studio per i relativi test e valutazioni. I/Le partecipanti continueranno a ricevere valutazioni per monitorare sia la risposta alla terapia dello studio dopo il completamento delle instillazioni sia la sicurezza.
La partecipazione a uno studio clinico è volontaria. Può porre qualsiasi domanda e può abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
