W badaniu Orion-BC oceniany jest badany lek, który może pomóc osobom z rakiem pęcherza moczowego. Badanie to jest przeznaczone dla osób, u których rak pęcherza moczowego nie zareagował odpowiednio na leczenie BCG lub nawrócił po takim leczeniu.
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu Orion-BC, jeśli spełniasz podane poniżej kryteria*:
- Płeć męska lub żeńska
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Rozpoznanie raka in situ pęcherza moczowego (CIS) bez cech przerzutów (rozsiewu do innych narządów) na podstawie badania TK lub RM jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
- Wcześniejsze otrzymanie standardowego leczenia – BCG.
- Wymagane jest otrzymanie co najmniej pięciu z sześciu dawek wstępnego kursu leczenia indukcyjnego oraz co najmniej dwóch z sześciu dawek drugiego kursu leczenia indukcyjnego LUB co najmniej dwóch z trzech dawek leczenia podtrzymującego.
- Bycie w okresie 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniego leczenia BCG (w momencie kwalifikacji)
- Brak możliwości, chęci lub niekwalifikowanie się do poddania się zabiegowi chirurgicznego usunięcia pęcherza moczowego
*W badaniu obowiązują też inne kryteria.
Udział w badaniu Orion-BC potrwa maksymalnie 53 miesiące. Badanie to jest przeznaczone dla osób z rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości utrzymującym się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia BCG, a także osób, u których rak pęcherza moczowego nawrócił po osiągnięciu stanu wolnego od choroby co najmniej 6 miesięcy po odpowiednim leczeniu BCG. Uczestnicy mogą spodziewać się następujących etapów badania:
- Świadoma zgoda: uczestnicy przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody (ICF), zanim zostaną u nich wykonane jakiekolwiek oceny w ramach badania.
- Okres przesiewowy: uczestnicy zostaną poddani różnym ocenom badawczym, w tym cystoskopii i biopsji guza, w celu potwierdzenia, że kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Faza leczenia indukcyjnego: uczestnicy otrzymają badane leczenie (drogą wlewek dopęcherzowych podawanych bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik) raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pod koniec tej fazy u uczestników zostanie przeprowadzona kolejna ocena i biopsja guza, aby lekarz prowadzący badanie mógł zobaczyć, czy u pacjenta doszło do odpowiedzi guza (zmniejszenia jego rozmiaru) po otrzymaniu badanego leczenia.
- Możliwa faza leczenia reindukcyjnego: jeśli w wyniku oceny guza przeprowadzonej po fazie leczenia indukcyjnego zostaną ujawnione pewne pozostałości nowotworu (resztkowy CIS), uczestnicy będą kwalifikować się do kontynuacji otrzymywania wlewek dopęcherzowych raz na tydzień przez dodatkowe 12 tygodni.
- Możliwa faza leczenia podtrzymującego: w zależności od wyników badanego leczenia podczas fazy indukcyjnej i/lub fazy reindukcyjnej uczestnicy mogą nadal otrzymywać badane leczenie raz w miesiącu przez okres do 1 roku.
- Okres obserwacji: po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego w celu poddania się badaniom diagnostycznym i ocenom w ramach badania. Uczestnicy będą nadal poddawani ocenom w celu monitorowania odpowiedzi ich organizmu na badane leczenie po zakończeniu wlewek, a także bezpieczeństwa.
Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Możesz zadawać wszelkie pytania, jakie Ci się nasuną, a także przerwać swój udział w badaniu w dowolnym momencie i z dowolnej przyczyny.